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有GMP認(rèn)證還需要ISO13485認(rèn)證嗎？

GMP全稱(chēng)是良好規(guī)范生產(chǎn)認(rèn)證

ISO/TS16949與ISO16949有什么區(qū)別？

沒(méi)有ISO16949的說(shuō)法。稍微解釋一下，希望能有所理解

ISO主人審核員課程參與人員要求

代表外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)(RCB,Registered Certification Bodies)以ISO20000認(rèn)證為審核標(biāo)的,正式參與審核的審核人員

實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證在研發(fā)企業(yè)的難點(diǎn)

ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證在制造型企業(yè)里面的應(yīng)用和實(shí)施比較簡(jiǎn)單，因?yàn)镮SO9001體系認(rèn)證起源就是一制造型企業(yè)為基礎(chǔ)的。這里舉一個(gè)典型的例子來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)單的分析

從“鯉魚(yú)跳龍門(mén)”看通過(guò)ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證

10年前開(kāi)始從事ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證輔導(dǎo)工作，那時(shí)企業(yè)的心態(tài)都比較認(rèn)真，對(duì)待ISO9001認(rèn)證的態(tài)度都是循序漸進(jìn)根據(jù)我們輔導(dǎo)老師的輔導(dǎo)計(jì)劃推行的。十年過(guò)去了，凡是認(rèn)真按照ISO9001認(rèn)證要求去推行的企業(yè)如今該上市的都已經(jīng)上市，該集團(tuán)化的已經(jīng)集團(tuán)化，走上了規(guī)模化的道路

ISO質(zhì)量認(rèn)證工作的幾個(gè)誤區(qū)

ISO質(zhì)量認(rèn)證知識(shí)尚未普及，有些人對(duì)質(zhì)量認(rèn)證的目的、意義、內(nèi)涵了解不透，理解不深，甚至產(chǎn)生一些誤解。如所謂“雙認(rèn)證”，所謂“國(guó)際認(rèn)證”，“出口產(chǎn)品企業(yè)才需要質(zhì)量認(rèn)證”，“企業(yè)在認(rèn)證以前不存在質(zhì)量體系”和“企業(yè)通過(guò)認(rèn)證即可一勞永逸”等。下面就通過(guò)這些問(wèn)題給予說(shuō)明，以澄清是非

新版ISO 13485要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)怎么做？

據(jù)稱(chēng)，新版用于體系的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的確認(rèn)即將有小冊(cè)子來(lái)指導(dǎo)，在該小冊(cè)子發(fā)行前，本人將自己對(duì)該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討

美國(guó)FDA計(jì)劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計(jì)劃采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。FDA如采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī)，則代表該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可度獲得進(jìn)一步的提高，已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一

ISO13485關(guān)于采購(gòu)的控制

每個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)都會(huì)涉及到采購(gòu)，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對(duì)采購(gòu)的控制是如何要求的

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和中國(guó)醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來(lái)看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下